Zvyklosti pri liečbe infliximabom v reálnej praxi na Slovensku

Martina Ondrušová1

1Pharm-In, spol. s r. o., Bratislava

Úvod: Infliximab patrí do skupiny liečiv, ktoré majú schopnosť blokovať tumor nekrotizujúci faktor alfa (tzv. TNFα blokátory). Na Slovensku je v súčasnosti liečivo infliximab dostupné a na základe kategorizácie hradené iba vo forme prášku na prípravu infúzneho koncentrátu v liečbe chronických zápalových chorôb tráviaceho traktu (IBD), reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, psoriázy a ankylozujúcej spondylitídy u pacientov spĺňajúcich indikačné obmedzenie. Liečba intravenóznym infliximabom je rozdelená na iniciálnu (tzv. indukčnú) a udržiavaciu fázu. Podľa SPC sa vo väčšine indikácií liečba infliximabom začína v dávke 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii. V prípade dosiahnutia liečebnej odpovede prechádza pacient na udržiavaciu fázu liečby, pri ktorej mu je podávaný infliximab v dávke 5 mg/kg každých 8 týždňov. U pacientov s reumatoidnou artritídou začína liečba infliximabom v dávke 3 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 3 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Počet slovenských pacientov liečených liečivom infliximab vo vyššie uvedených indikáciách je možné odhadnúť na základe údajov o liekoch uhradených zdravotnými poisťovňami, ktoré zverejnilo NCZI. Na základe analýzy agregovaných údajov možno skonštatovať, že za posledný zverejnený rok 2020 sa infliximabom liečilo približne 2 231 pacientov s diagnózami reumatoidná artritída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída a psoriáza. Infliximab sa najviac využíva v indikácii liečby IBD (takmer 92 % pacientov) a len veľmi marginálne v iných indikáciách.

Cieľ práce: Na Slovensku nie sú dostupné údaje o liečbe infliximabom u pacientov s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriatrickou artritídou. Z tohto dôvodu spol. Pharm-In zrealizovala prierezový kvalitatívny prieskum (tzv. Delphi panel) na 3 gastroenterologických a 3 reumatologických pracoviskách v SR, ktoré sa špecializujú na manažment pacientov s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, reumatoidnou artritídou, ankolyzujúcou spondylitídou a psoriatrickou artritídou. V rámci prieskumu sa zisťovali vybrané deskriptívne charakteristiky pacientov s cieľom získať informácie o spôsoboch liečby a prerozdelení pacientov na jednotlivých liečebných režimoch.

Materiál a metodika: Prierezový kvalitatívny prieskum sa realizoval formou kvalifikovaného odhadu odborníkov, členov pracovnej skupiny, tzv. Delphi panel. Delphi panel, ako spôsob zberu a spracovania údajov v predkladanom reporte, je štruktúrovaná metóda zisťovania rozhodnutí expertov na dosiahnutie konsenzu názorov. Využíva sa na získavanie údajov o liečebných zvyklostiach a nákladovosti liečiv v prípadoch, kedy tieto údaje nie sú dostupné z aktuálnych lokálnych štúdií. Umožňuje odhad manažmentu cieľovej skupiny pacientov, využívania rôznych typov zdravotnej starostlivosti, očakávanú rýchlosť zavedenia novej technológie a. i. Táto metóda zberu údajov je akceptovaná napr. NICE.

Delphi panel pri predkladanom prieskume pozostával z odpovedí 6 odborníkov v oblasti gastroenterológie a reumatológie, ktorí pracujú v  centrách, ktoré majú skúsenosti s liečbou Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankolyzujúcej spondylitídy a psoriatrickej artritídy. Respondenti boli informovaní o dobrovoľnosti účasti na prieskume, o striktnom dodržaní pravidiel anonymity, tzn. v prieskume sa nezaznamenávali žiadne identifikačné údaje respondenta a výsledky prieskumu neumožňujú spätnú identifikáciu respondenta ani pacienta. Gastroenterológovia a reumatológovia v spolupráci s konzultantom spoločnosti Pharm-In vyplnili neštandardizovaný dotazník, pričom kvôli konzistentnosti údajov prebehlo dotazovanie respondentov (v súlade s odporúčanou metodikou pre realizáciu Delphi panelu) v dvoch etapách. V prvej etape sa dotazník validoval, pilotne vyplnil a spracoval, pričom sa odstránili nedostatky. Účastníkom prieskumu sa následne ponúkla definitívna verzia dotazníka. Po vyzbieraní všetkých dotazníkov a spracovaní údajov sa výsledné hodnoty konfrontovali a validovali individuálne s jednotlivými členmi Delphi panelu a s validátorom prieskumu. Zber, validácia a kompletizácia údajov prebiehala v mesiaci marec 2022, následne sa výsledky prepísali do elektronickej podoby, štatisticky sa spracovali a analyzovali. Do dotazníka sa nezaznamenávali žiadne osobné údaje pacientov, ktoré by mohli byť použité na ich identifikáciu, išlo o prieskum na celkovej skupine pacientov, nie u jednotlivcov. Takýto typ prieskumu si nevyžaduje súhlas etickej komisie.

Zdrojom údajov na kontrolu liečby podľa prieskumu boli údaje z účtu poistenca od zdravotných poisťovní zasielané do NCZI podľa § 15 ods. 6 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zmysle zákona č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zmysle dokumentu „Metodika zabezpečenia prenosu a ochrany údajov z účtu poistenca do národného zdravotníckeho informačného systému“ uverejneného na stránke NCZI. Náklady na lieky sa hodnotili podľa aktuálne platného Zoznamu kategorizovaných liekov.

Výsledky: Priemerná hmotnosť dospelých pacientov s Crohnovou chorobou bola 67,87 kg, s ulceróznou kolitídou 68,62 kg, s reumatoidnou artritídou 74,29 kg, s ankolyzujúcou spondylitídou 79,33 kg a pri pacientoch so psoriatickou artritídou sa zistila priemerná hmotnosť 83,58 kg.

Podľa výsledkov prieskumu sa liečivo infliximab využíva v liečbe Crohnovej choroby u 58,09 % pacientov a v liečbe ulceróznej kolitídy u 47,87 % pacientov.

Liečivo infliximab sa v liečbe Crohnovej choroby používa v štandardnom dávkovaní 5 mg/kg každých 8 týždňov u 69,43 % pacientov. Odborníci Delphi panelu uviedli, že v prípade, že sa prejavy a príznaky choroby vrátia, opakované podanie liečby nevykonávajú. Eskalácia dávky do maximálnej dávky 10 mg/kg každých 8 týždňov, ak pacient na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, sa vykonáva u 17,81 % pacientov. Zahustenie dávky na 5 mg/kg každých 6 týždňov sa realizuje u 12,77 % chorých.

Podľa výsledkov prieskumu sa pri fistulizujúcej Crohnovej chorobe podiel pacientov na štandardnom dávkovaní 5 mg/kg každých 8 týždňov odhadol na 50,00 %. Opakované podanie infúzie v dávke 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov sa vykonáva u 1,15 % chorých. V prípade, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, skrátenie intervalu liečby sa vykonáva u 48,85 % pacientov. Podiel pacientov, u ktorých sa interval liečby skrátil na 6 týždňov bol 75,00 %, skrátenie na 4 týždne sa odhadlo u 25,00 % pacientov.

Pri reumatoidnej artritíde podiel pacientov, u ktorých sa liečivo infliximab podáva v štandardnom dávkovaní 3 mg/kg  každých 8 týždňov predstavoval 97,84 % a pri eskalácii dávky na 3 mg/kg každé 4 týždne bol 2,16 %. Priemerná dĺžka eskálacie dávky sa odhadla na 6 mesiacov.

Pri ankolyzujúcej spondylitíde podiel pacientov na štandardnom režim dávkovania 5 mg/kg každých 8 týždňov predstavoval 100,00 %.

Tabuľka 1: Štandardné dávkovanie infliximabu i.v. a dávkovanie s eskaláciou

IndikáciaDávkovanie (infiximab i.v.)

Odhadované zastúpenie liečebného režimu

Odhadovaná priemerná hmotnosť pacientov
Crohnova chorobaštandardné udržiavacie dávkovanie – 5 mg/kg každých 8 týždňov

69,43 %

67,87 kg

5 mg/kg každých 6 týždňov

12,77 %

eskalácia dávky – 10 mg/kg každých 8 týždňov

17,81 %

Fistulizujúca Crohnova chorobaštandardné udržiavacie dávkovanie – 5 mg/kg každých 8 týždňov

50,00 %

68,62 kg

5 mg/kg každých 6 týždňov

36,64 %

5 mg/kg každé 4 týždne

12,21 %

opakované podanie: 5 mg/kg ak sa vrátia príznaky a symptómy ochorenia nasledované 5 mg/kg každých 8 týždňov

1,15 %

Reumatoidná artritídaštandardné dávkovanie – 3 mg/kg každých 8 týždňov

97,84 %

74,29 kg

eskalácia dávky – 3 mg/kg každé 4 týždne

2,16 %

Ankylozujúca spondylitídaštandardné  udržiavacie dávkovanie – 5 mg/kg každých 8 týždňov

100%

79,33 kg

 

Záver: V realizovanom prierezovom prieskume sa hodnotil údaje o liečbe infliximabom  u pacientov s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriatrickou artritídou. Získané údaje poskytujú informácie o zvyklostiach pri liečbe intravenózne podávaným infliximabom v reálnej klinickej praxi na Slovensku.

Dátum poslednej aktualizácie: 31.3.2022


Máte záujem o publikáciu?

V prípade, že máte záujem o zakúpenie niektorej analýzy, alebo štúdie, kontaktujte nás.

Máte záujem o niektorú publikáciu?

Radi zodpovieme na Vaše otázky.

pharmin@pharmin.sk

Alebo nás navštívte

Kontaktujte nás

Chýbajú vám dáta z reálnej klinickej praxe?

Realizujeme epidemiologické analýzy a štúdie manažmentu, nákladovosti a spotreby zdravotnej starostlivosti.

V prípade že máte záujem, kontaktujte nás.

Mám záujem

Chcete dostávať aktuálne info z liekovej politiky?

Služba Pharm-Info Vám sprístupní aktuálne informácie z oblasti registrácie, kategorizácie a legislatívy upravujúcej liekovú politiku v SR.

Kontaktujte nás