Využívanie a nákladovosť vybranej zdravotnej starostlivosti pri pacientkach s HR+/HER2+ karcinómom prsníka pre účely hodnotenia nákladovej efektívnosti liečiva neratinib

Ondrušová, M.

Pharm-In, spol. s r. o., Bratislava

Definícia: Karcinóm prsníka je v súčasnosti (s výnimkou nemelanómových nádorov kože) najčastejšie sa vyskytujúcim zhubným nádorom u žien. Vývoj incidencie nádorov prsníka má vzostupný trend takmer vo všetkých krajinách sveta. Mamografický skríning u žien vo veku 50-69 r. je efektívny v zmysle zníženia mortality, pričom pokles trendov mortality odráža v rozvinutých krajinách vzostup počtu vykonaných mamografií. Redukcia hodnôt mortality v krajinách bez skríningových programov, resp. ešte pred zavedením skríningu sa pripisuje viacerým zlepšeniam v manažmente liečby ochorenia, vrátane zavedenia liečebných protokolov, zlepšenia adjuvantnej liečby, chemoterapie a hormonálnej liečby, lepšími terapeutickými smernicami a reorganizáciou zdravotnej starostlivosti, ktorá zahŕňa multidisciplinárny prístup a liečbu na špecializovaných pracoviskách.

Ciele práce: Na Slovensku nie sú dostupné údaje o početnostiach a zastúpení liečebných algoritmov pre rok 2020 pacientok s karcinómom prsníka v začiatočnom štádiu, pozitivitou na hormonálne receptory (HR+) a súčasne s nadmernou expresiou/amplifikáciou HER2 (HER2+), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu na báze trastuzumabu pred menej ako jedným rokom. Dostupné nie sú ani údaje o nákladovosti liečby a využívanej zdravotnej starostlivosti a k dispozícii nie sú ani aktualizované údaje o ekonomickej záťaži spôsobenej týmto ochorením a nákladové dáta potrebné pre vykonanie analýzy nákladovej efektívnosti. Z tohto dôvodu sa realizoval kvalitatívny prierezový prieskum využívania zdravotnej starostlivosti pri pacientkach s HR+/HER2+ karcinómom prsníka v začiatočnom štádiu ochorenia (t. j. klinické štádiá I-III.b) po predchádzajúcej adjuvantnej liečbe na báze trastuzumabu v období kratšom ako 12 mesiacov v SR, ktorého cieľom bolo odhadnúť veľkosť cieľovej populácie pacientok vhodnej na liečbu neratinibom a aktuálnu nákladovosť vybraných zdravotných stavov ochorenia.

Materiál a metódy: Údaje o prerozdelení pacientok podľa definovaných klinických stavov a využívaní zdravotnej starostlivosti u pacientok dispenzarizovaných na pracoviskách odborníkov za celý rok 2019 sa získali formou kvalitatívneho prierezového prieskumu (tzv. Delphi panel), realizovaného začiatkom roka 2020. Prieskum sa realizoval u odborníkov, expertov na manažment pacientok s karcinómom prsníka v začiatočnom štádiu, pričom sa detailne identifikovali štandardné diagnostické a terapeutické postupy podľa zdravotných stavov definovaných vo farmakoekonomickom modeli liečiva neratinib a odhadli sa náklady na manažment ochorenia. Prieskumu sa zúčastnilo 9 lekárov z najväčších onkologických pracovísk v rámci celej SR s reprezentatívnym počtom dispenzarizovaných prevalentných pacientok s daným ochorením. Všetci členovia odbornej pracovnej skupiny v spolupráci so zaškoleným epidemiológom vyplnili validovaný dotazník o využívaní zdrojov a zdravotnej starostlivosti pri pacientkach s včasným karcinómom prsníka podľa zadefinovaných kritérií. Využívanie zdravotnej starostlivosti bolo rozdelené, v súlade s požiadavkami dodanými zadávateľom prieskumu, na manažment HR+/HER2+ pacienta po adjuvantnej liečbe na báze trastuzumabu bez rekurencie ochorenia podľa rokov, po lokálnej rekurencii ochorenia, počas remisie a po progresii ochorenia. Ďalej sa zisťovali náklady vybraných nežiaducich účinkov liečby. Členovia odbornej pracovnej skupiny spracovali pred-definované štatistické výstupy v rámci svojich pracovísk, sumárne štruktúrované kvantitatívne premenné (bez možnosti identifikácie jednotlivca) sa následne analyzovali pomocou charakteristík deskriptívnej štatistiky, kvalitatívne premenné sa sumarizovali vo frekvenčných tabuľkách.

Náklady na lieky, ukončené hospitalizácie a jednotkové náklady na výkony (SVLZ a ŠAS) sa vyhodnotili podľa aktuálnych, oficiálne dostupných zdrojov. Náklady na lieky sa vypočítali podľa aktuálne platného Zoznamu kategorizovaných liekov. Náklady na využívanie zdravotnej starostlivosti sa počítali ako súčin odhadovanej frekvencie výkonov podľa výsledkov prieskumu a exaktného nákladu na výkon a pacienta pri karcinóme prsníka, ktoré poskytlo na vyžiadanie NCZI na základe údajov od ZP zasielaných do NCZI podľa § 15 ods. 6 zákona č. 581/2004 Z. z. o ZP, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zmysle zákona č. 153/2013 Z.z. a v zmysle dokumentu „Metodika zabezpečenia prenosu a ochrany údajov z účtu poistenca do národného zdravotníckeho informačného systému“ uverejneného na stránke NCZI: http://www.nczisk.sk/Standardy-v-zdravotnictve/standardy_zdravotnickej_informatiky/
Standardy_zabezpecenia_prenosu_ochrany_udajov_NZIS/Pages/default.aspx).

Náklady na zdravotnú starostlivosť sú prepočítané na priemerného pacienta a definovanú časovú jednotku. Sumárne štruktúrované kvantitatívne premenné sa analyzovali pomocou charakteristík deskriptívnej štatistiky, kvalitatívne premenné sa sumarizovali vo frekvenčných tabuľkách. Do dotazníka sa nezaznamenávali žiadne osobné údaje pacientov, ktoré by mohli byť použité na ich identifikáciu, išlo o prieskum na celkovej skupine pacientov, nie u jednotlivcov. Takýto typ prieskumu si nevyžaduje súhlas etickej komisie.

Výsledky: V predkladanom kvalitatívnom prieskume odhadli špecialisti zastúpenie aplikovanej liečby po rekurencii/progresii ochorenia u svojich dispenzarizovaných pacientok s včasným HR+/HER2+ karcinómom prsníka (tzn. I.-IIIb. klinické štádium). Z výsledkov prieskumu vyplýva, že 60,83 % dispenzarizovaných pacientok v aktuálnom stave po lokálnej rekurencii ochorenia (tzn. bez vzdialených metastáz) bolo liečených kombináciou  trastuzumabom s.c. s docetaxelom, pričom menší podiel, 13,78 % pacientok v danom stave ochorenia, bolo liečených kombináciou trastuzumabom i.v. s docetaxelom. 25,39 % pacientok bolo liečených iným typom liečby.

Respondenti ďalej odhadli zastúpenie jednotlivých typov liečby podávaných v prvej línii pacientkam po progresii ochorenia do metastatického (IV.) klinického štádia (tzn. s akýmikoľvek vzdialenými metastázami). Podľa odhadu respondentov bolo 67,37 % pacientok liečených kombináciou pertuzumabom + trastuzumab + docetaxel; 15,17 % pacientok liečených kombináciou trastuzumabom i.v. s docetaxelom; 4,75 % pacientok liečených kombináciou trastuzumabom s.c. + docetaxel, 0,23 % pacientok liečených docetaxelom v monoterapii a 12,53 % pacientok bolo liečených iným typom liečby.

Z prieskumu vyplýva, že proporcia pacientok, ktoré po 1. línii liečby metastatického ochorenia prejdú na 2. líniu liečby metastatického ochorenia je na úrovni 90 %.

Proporcia pacientok po progresii ochorenia do metastatického (IV.) klinického štádia (tzn. s akýmikoľvek vzdialenými metastázami) podľa jednotlivých typov liečby podávaných v druhej línii bola podľa odhadu respondentov: 70,76 % pacientok liečených trastuzumabom emtazín (Kadcyla); 8,10 % pacientok liečených kombináciou lapatinibom s kapecitabínom; 5,73 % pacientok liečených kombináciou trastuzumabom s.c. s kapecitabínom, 5,44 %  pacientok liečených kombináciou trastuzumabom i.v. s docetaxelom a 9,97 % pacientok bolo liečených iným typom liečby.

Podľa odborníkov Delphi panelu užívalo 89,74 % dispenzarizovaných pacientok s včasným HR+/HER2+ karcinómom prsníka po adjuvantnej liečbe na báze trastuzumabu ešte hormonálnu liečbu, a to v trvaní v priemere 4,97 rokov. V hormonálnej terapii dominovalo užívanie inhibítorov aromatáz s 81,98 %-ným zastúpením, nad použitím antiestrogénov u 18,02 % pacientok.

Na základe zistených výsledkov o manažmente HR+/HER2+ pacientok v začiatočnom štádiu karcinómu prsníka bez rekurencie ochorenia po predchádzajúcej adjuvantnej liečbe na báze trastuzumabu, predstavoval odhad nákladov na zdravotnú starostlivosť do 4. roku (tzn. počas prvého až štvrtého roku bez rekurencie) 1 154,09 €/rok na priemernú pacientku a po ukončenom 4. roku (tzn. počas piateho a každého ďalšieho roku bez rekurencie) boli odhadované náklady 391,89 €/rok na pacientku.

Na základe odborných odhadov predstavovali ročné náklady pri lokálnej rekurencii ochorenia 7 058,51 €/rok na pacientku, pričom po vyliečení lokálnej rekurencie ochorenia boli náklady v prvom roku remisie 1 279,38 €/rok na pacientku, v 2.-5. roku remisie sa zistili súhrnné ročné náklady v priemere 896,22 €/rok na pacientku a po 5. roku remisie sa náklady znížili na 292,16 €/rok na pacientku.

Celkové náklady po progresii ochorenia do metastatického klinického štádia (tzn. s prítomnými vzdialenými metastázami) boli vyčíslené na 7 183,63 €/rok na pacientku.

Náklady na definované zdravotné stavy pozostávajú zo súčtu priemerných nákladov na hospitalizácie, špecializovanej ambulantnej činnosti, spoločných vyšetrovacích a laboratórnych zložiek a symptomatickej terapie v danom stave. Jednotkové ceny sa získali na základe údajov od ZP zasielaných do NCZI, v prípade nákladov na samotné podanie liečiv sa aplikoval priemerný náklad i. v. a s. c. aplikovanej liečby viazaný na diagnózu C50 (karcinóm prsníka) v sume 16,31 €.

Najvyššie náklady na manažment nežiaducich účinkov liečby základného ochorenia sa zaznamenali pri hnačke Gr.3-4 (2 384,74 €/nežiaduci účinok), ďalej pri vracaní (1 621,04 €/nežiaduci účinok), zvýšenej hodnote ALT (1 010,38 €/nežiaduci účinok), únave (1 001,13 €/nežiaduci účinok) a najnižšie sa zistili pri bolesti brucha (549,55 €/nežiaduci účinok) a hnačke Gr.1-2 (242,20 €/nežiaduci účinok).

Záver: V predkladanom prierezovom prieskume sa hodnotil manažment zdravotnej starostlivosti a liečby pacientok s HR+/HER2+ karcinómom prsníka v začiatočnom štádiu ochorenia po predchádzajúcej adjuvantnej liečbe na báze trastuzumabu v období kratšom ako jeden rok v SR, ako aj náklady na poskytnutú starostlivosť podľa rekurencie, resp. progresie ochorenia. Získané údaje poskytujú informácie o nákladovosti ochorenia, ktoré je možné použiť na modelovanie nákladovej efektívnosti intervencií v tejto oblasti.


Máte záujem o publikáciu?

V prípade, že máte záujem o zakúpenie niektorej analýzy, alebo štúdie, kontaktujte nás.

Máte záujem o niektorú publikáciu?

Radi zodpovieme na Vaše otázky.

pharmin@pharmin.sk

Alebo nás navštívte

Kontaktujte nás

Chýbajú vám dáta z reálnej klinickej praxe?

Realizujeme epidemiologické analýzy a štúdie manažmentu, nákladovosti a spotreby zdravotnej starostlivosti.

V prípade že máte záujem, kontaktujte nás.

Mám záujem

Chcete dostávať aktuálne info z liekovej politiky?

Služba Pharm-Info Vám sprístupní aktuálne informácie z oblasti registrácie, kategorizácie a legislatívy upravujúcej liekovú politiku v SR.

Kontaktujte nás