Registrácia lieku je základným predpokladom pre jeho uvedenie na farmaceutický trh. Pre rýchlu a úspešnú registráciu lieku je potrebná dôkladná znalosť procesov a potrebnej dokumentácie.
Registrácia
Poskytujeme služby a odborné poradenstvo spojené s registráciami liekov:
- prípravu žiadostí a kompletizáciu dokumentácie na podanie
- administratívne služby vrátane prípravy e-žiadostí (evar)
- zastupovanie na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
- odborné preklady textov (SPC, PIL, obaly)
- kontrolu grafických návrhov obalov (mock-upy)
- poradenstvo k postregistračným povinnostiam držiteľa
- sledovanie legislatívy a poskytovanie informácií o jej zmenách
Farmakovigilancia
Poskytujeme službu „kontaktná osoba pre farmakovigilanciu v SR“, ktoré zahŕňa:
- zabezpečenie kontaktu medzi ŠÚKL a osobou zodpovednou za farmakovigilanciu (QPPV)
- spoluprácu s držiteľom a ŠÚKL pri hlásení nežiaducich účinkov
- preklady DHPC a edukačných materiálov a spolupráca pri ich schvaľovaní
- školenie zamestnancov vo farmakovigilancii
- sledovanie legislatívy a poskytovanie informácií o jej zmenách
- monitoring lokálnej literatúry, príprava reportov a odborných prekladov
Máte záujem
o naše služby?
Radi zodpovieme na Vaše otázky.
pharmin@pharmin.skAlebo nás navštívte
Kde nás nájdeteVyskúšajte naše aplikácie!
Pharm-In Apps – základná výbava pre prácu v Market Access.
Online nástroje vám ušetria váš čas a pomôžu sa zorientovať sa v cenotvorbe a rozhodovacích procesoch.
Mám záujem o demoZískajte prístup do Pharm-Info
Nájdite na našej stránke aktuálne informácie z oblasti registrácie, kategorizácie a legislatívy upravujúcej liekovú politiku v SR.
Služba Pharm-Info je sprístupnená klientom a partnerom spoločnosti Pharm-In.
